Антирезусный иммуноглобулин инструкция по применению

Информация

Состав и форма выпуска

Действующие компоненты: антитела к анти-Rh0 (D) — 300 мкг.

Выпускается Иммуноглобулин Антирезус Rh0 (D) в форме раствора для инъекций.

действующее вещество: Аnti-D (rh) immunoglobulin;

1 ампула (1 мл или 2 мл) содержит специфические антитела к анти-Rh0(D) – 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина);

вспомогательные вещества: глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат является иммунологически активной белковой фракцией плазмы крови иммунизированных доноров (или реиммунизированных доноров), проверенной на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом, прошедшей стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом, с высоким содержанием антител анти-Rh0(D). Содержание белка в 1,0 мл препарата – от 0,09 г до 0,11 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Фармакотерапевтическая группа. Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D). Код АТХ: J06B B01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующей основой препарата является иммуноглобулин, специфический к антигену Rh0 (D). Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию резус-отрицательных женщин, возможную в результате попадания Rh0 (D)-положительной крови плода в кровоток матери при рождении Rh0 (D)-положительных детей, при прерывании беременности (как самопроизвольном, так и искусственном), при проведении амниоцентеза, при травмах брюшной полости во время беременности.

Фармакокинетика.

Специфические антитела к анти-Rh0(D) – 1500 МЕ (300 мкг иммуноглобулина).

Клинические характеристики.

Цена на антирезусный иммуноглобулин

Если женщина имеет отрицательный резус-фактор, она попадает в группу риска. Для ее здоровья такая особенность организма не оказывает негативного влияния, проблемы возникают при беременности. Если плод имеет положительный резус-фактор, развивается резус-конфликт. Это означает, что иммунная система матери распознает клетки еще не рожденного ребенка, как чужеродные, и начинает с ними активную борьбу.

Иммунитет беременной женщины вырабатывает к таким структурам антитела-иммуноглобулины, которые, проникая через плацентарный барьер, масштабно уничтожают белки, которых нет в морфологическом составе крови матери. В результате развивается желтуха у новорожденных, связанная с распадом клеток крови (гемолизом).

Для рождения здорового ребенка и исключения резус-конфликта специфический белок вводят беременным женщинам с отрицательным резус-фактором. Среди других медицинских показаний к введению антирезусного иммуноглобулина при отсутствии резус-фактора врачи выделяют:

  • спонтанное или намеренное прерывание беременности (аборт);
  • травмы брюшной полости;
  • угроза прерывания беременности на любом сроке;
  • после проведения амниоцентеза;
  • отслойка плаценты;
  • беременность с дальнейшим рождением ребенка с положительным резус-фактором;
  • внематочная беременность.

Указанный белок выделяют из сыворотки или плазмы доноров, которые прошли предварительную проверку на отсутствие в крови антител к ВИЧ, гепатиту В и С. При введении вещество препятствует формированию антител к резус-фактору, предотвращает гемолиз эритроцитов у плода. На усмотрение лечащего врача антирезусный иммуноглобулин положено вводить на 28 акушерской неделе, но в такой случае значительно повышается вероятность смешения двух кровей еще до родов.

Антирезусный иммуноглобулин инструкция по применению

Оптимальный срок введения белка – сразу после рождения малыша. Это эффективная профилактика гемолитической болезни во время следующей беременности. При выявленной сенсибилизации (наличии антител к резус-фактору в крови будущей матери) и положительном резус-факторе использование антирезусного иммуноглобулина категорически противопоказано, не имеет острой необходимости.

Разовая дозировка указанного медицинского препарата определяется индивидуально, внутривенное введение сыворотки полностью исключено. В подробной инструкции по применению отражены такие ценные сведения для пациентов из группы риска:

  1. Сыворотку положено вводить внутримышечно, самолечение категорически противопоказано.
  2. Прежде чем вводить препарат, необходимо удерживать его при комнатной температуре не менее 2 часов (согреть при естественных условиях).
  3. Для поступления лекарства в организм положено использовать одноразовый стерильный шприц с широким просветом.
  4. При выполнении операции по прерыванию беременности сыворотку требуется вводить сразу после ее завершения.
  5. В предродовом периоде рекомендованную дозу необходимо реализовать на 28 акушерской неделе – единожды, потом сразу же после родов.
  6. Разовая доза после успешного родоразрешения составляет 300 или 600 мкг сыворотки, а в организм новоиспеченной мамы она должна поступить в первые 48-72 часа.

Сыворотку нельзя использовать по истечении срока годности, несоблюдении правил и условий хранения раствора, а также в случае нарушения целостности флакона. В идеале антирезусный иммуноглобулин представляет собой бесцветную жидкость, поэтому, если раствор поменял свой цвет и стал мутным, или появился осадок в виде нерастворимых хлопьев, после вскрытия флакон требуется утилизировать. Вакцинация невозможна, поскольку может существенно навредить здоровью пациентки. Другие рекомендации представлены ниже:

  1. Сразу после вакцинации пациентка должна оставаться под строгим врачебным контролем. Не исключено появление побочных эффектов, которые специалисты могут продуктивно купировать медикаментозными методами.
  2. В течение 30 минут после укола может появиться аллергическая реакция непосредственно в месте введения сыворотки. Задача врача – купировать анафилактический шок при возникновении такового.
  3. Иммунизация «живой» вакциной проводится не ранее, чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина.
  4. При наличии резус-конфликта между будущими родителями, важно провести вакцинацию еще при планировании беременности. Это способствует повышению шансов рождения здорового ребенка.
  5. При наличии инфекционного процесса желательно перенести инъекцию иммуноглобулина.
  6. Резус-положительным родителям или при отце с отрицательным резус-фактором сыворотку вводить не требуется.

Название аптеки

Цена, рублей

Ригла

3 700

Самсон-Фарма

4 300

АСНА

4 900

Аптека ИФК

5 300

Еаптека.ру

5 500

Только по показаниям.

Противопоказания

Этот медицинский препарат полностью исключает риск лекарственного взаимодействия, поэтому вводить его разрешено даже при длительном лечении антибиотиками. Но после поступления разовой дозы иммуноглобулина в женский организм врачи не исключают возникновение побочных эффектов. Среди таковых:

  • аллергия, кожные реакции, представленные крапивницей, сильным зудом, жжением, высыпаниями и гиперемией кожных покровов, реже – острым анафилактическим шоком;
  • гипертимия (нестабильность нервной системы, представленная неожиданно приподнятым настроением, чрезмерной активностью во всех сферах жизни);
  • ощутимые нарушения со стороны пищеварительной системы, например, выраженные признаки диспепсии.

Введение этого важного компонента в кровь разрешено не всем женщинам при отрицательном резус-факторе. Имеются медицинские противопоказания, представленные в инструкции таким списком:

  • гиперчувствительность организма к активным компонентам вводимого лекарства;
  • профилактика резус-конфликта у новорожденных;
  • сахарный диабет у будущей матери;
  • выявленная сенсибилизация (выявленные в крови резус-антитела).

Препарат применяют:

  • для проведения профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D);
  • для проведения профилактики в послеродовый период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh0(D), т.е. не выработавших резус-антител (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВ0);
  • при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh0(D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужчины;
  • при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;
  • при проведении амниоцентеза;
  • при травмах органов брюшной полости во время беременности.

Препарат противопоказан: при селективном дефиците Ig А при условии наличия антител к Ig А; при наличии тяжелых аллергических реакций на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорским иммуноглобулинам человека.

Введение препарата противопоказано резус-положительным роженицам, а также резус-отрицательным роженицам, сенсибилизированным к антигену Rh0 (D), в сыворотке которых выявлены резус-антитела.

Препарат не следует вводить в случаях тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами.

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца после введения Иммуноглобулин антирезус Rh0 (D) человека.

– для профилактики осложнений (резус-конфликта) у Rh-отрицательных пациенток, не сенсибилизированных к антигену Rh0 (D), в предродовом периоде;

– для профилактики резус-конфликта у Rh-отрицательных не сенсибилизированных пациенток (при условии первой беременности, рождения резус-положительного младенца, кровь которого совместима с кровью матери по системе АВО), в послеродовом периоде;

Беременная женщина и врач

– для предупреждения сенсибилизации Rh-отрицательной женщины при аборте (искусственном прерывании беременности) в случае положительного резуса крови мужа;

– для предупреждения сенсибилизации Rh-отрицательной женщины при искусственном/самопроизвольном прерывании беременности, проведении амниоцентеза, травмах органов брюшной полости беременной.

– при непереносимости компонентов;

– при наличии антител к Ig А;

– при селективном дефиците Ig А;

– при тяжелых аллергических реакциях после введения белковых препаратов крови, донорских иммуноглобулинов в анамнезе;

– при положительном резус-факторе роженицы/беременной;

– при тяжелой тромбоцитопении, других нарушениях гемостаза.

Особенности применения

Запрещается вводить препарат внутривенно!

Девушка на приеме у врача

Пациенты, получившие препарат, должны находиться под наблюдением медработника на протяжении 30 минут.

Пациентам, которые страдают аллергическими заболеваниями или имеют их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. В случае возникновения анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия.

Применять под наблюдением врача. До начала введения ампулы с препаратом выдерживают на протяжении 2 часов при комнатной температуре (20 ± 2) ºС. В открытой ампуле препарат хранению не подлежит. По истечении срока годности использование препарата недопустимо.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство следует использовать во время беременности и кормления грудью при наличии показаний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не исследовалась.

Способ применения и дозы

Иммуноглобулин Антирезус Rh0 (D) применяют парентерально.

– мать Rh-отрицательна и не сенсибилизирована к антигену Rh0 (D);

– ребенок Rh-отрицательной матери имеет отрицательный резус-фактор и результат прямого антиглобулинового теста.

Если препарат вводят до родов, необходимо, чтобы мать получила еще одну дозу на протяжении трех суток после родов после рождения ребенка с положительным Rh-фактором.

Если установлено, что отец плода резус-отрицательный, нет необходимости вводить препарат.

– для проведения профилактики в предродовом периоде (обычно на 28 неделе), после чего вводят еще 300 мкг в течение 72 часов после родов (при условии, что родившийся младенец резус-положительный).

– при искусственном прерывании (в т.ч. внематочной) беременности — непосредственно после операции;

– для проведения профилактики на протяжении 72 часов после родов;

Препарат Антирезусный иммуноглобулин

– при самопроизвольном прерывании беременности либо угрозе выкидыша — на любой стадии беременности;

– при амниоцентезе, травмах органов брюшной полости во ІІ и/или ІІІ триместрах беременности — сразу после окончания операции.

Если травма органов брюшной полости или проведение амниоцентеза требует введения препарата на 13—18 неделях необходимо ввести еще 300 мкг на 26—28 неделях беременности.

Лекарственное средство следует вводить внутримышечно.

При применении необходимо учитывать следующие критерии:

  • мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизированной к антигену Rho (D);
  • ребенок должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста. Если препарат вводится до родов, очень важно, чтобы мать получила еще одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребенка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, то вводить препарат нет необходимости.

Иммуноглобулин вводят по 1500 МЕ (300 мкг) (1 ампула) внутримышечно одноразово:

  • для проведения профилактики в предродовой период примерно на 28 неделе беременности. После этого обязательно следует ввести еще одну дозу 1500 МЕ (300 мкг), желательно на протяжении 72 часов после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным. 
  • для проведения профилактики в послеродовый период на протяжении 72 часов после родов;
  • при искусственном аборте, прерывании внематочной беременности непосредственно после окончания операции. В период беременности после 13 недель рекомендуется введение одной дозы; если беременность прервана в период до 13 недель, возможно однократное введение мини-дозы иммуноглобулина приблизительно 250 МЕ (50 мкг);
  • при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности;
  • при проведении амниоцентеза или при травмах органов брюшной полости на протяжении второго и/или третьего триместра беременности непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести одну дозу препарата. Если при проведении амниоцентеза или травмы органов брюшной полости необходимо введение препарата в период 13 – 18 недель беременности, следует ввести еще 1500 МЕ (300 мкг) (1 ампулу) в период 26 – 28 недель.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата детям не изучались.

Запрещается вводить препарат новорожденным!

У детей, матери которых получили препарат до родов, при рождении возможны слабо положительные результаты прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно выявление антител к Rho (D), полученных пассивным путем, если скрининг-тест на антитела проводится после дородового или послеродового введения Иммуноглобулин антирезус Rh0 (D) человека.

Противопоказания и побочные эффекты

Опорно-двигательные расстройства: артралгия.

Дерматологические расстройства: кожная сыпь, эритема, зуд.

Пищеварительные расстройства: тошнота, рвота.

Кардиоваскулярные расстройства: артериальная гипотензия, тахикардия.

Неврологические расстройства: головная боль.

Иммунные расстройства: анафилактические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит, крапивница.

Реакции в месте инъекции: зуд, болезненность, отек, эритема, покраснение, уплотнение, сыпь.

Общие: недомогание, лихорадка, озноб.

Передозировка

Не изучалась.

Побочные действия.

реакции в месте инъекции – отек, боль, эритема, уплотнение, покраснение, высыпания, зуд;

общие расстройства и реакции – лихорадка, слабость, озноб;

расстройства со стороны иммунной системы – реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях анафилактический шок;

расстройства со стороны нервной системы – головная боль;

расстройства со стороны сердечно-сосудистой системы – тахикардия, гипотония;

расстройства со стороны ЖКТ  – тошнота, рвота;

расстройства  со стороны кожи и подкожных тканей – эритема, зуд;

расстройства со стороны костно-мышечной и соединительной ткани – артралгия.

Не описана.

Оцените статью
Информационный портал
Adblock detector